Information et veille juridique en droit de l'Union européenne

FAQ Normalisation européenne - Obligations

 

QUELLES SONT LES OBLIGATIONS DECOULANT DES DIRECTIVES POUR LE FABRICANT D UN PRODUIT?

Elles sont reprises dans les différentes directives, dans des annexes.

Exemple: directive 2004/22 du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure

Le fabricant a plusieurs options :

- Procéder à un contrôle interne de la fabrication : les essais et les inspections sont donc sous sa responsabilité.

- Faire appel à un organisme notifié pour procéder à un examen et essai de type (l'examen de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un instrument, et assure et déclare qu'elle satisfait aux exigences appropriées applicables à l'instrument de mesure en question)

- Recourir à un système d'assurance qualité qui fera l'objet d'une évaluation par un organisme notifié.

 

 

QU'EST-CE QUE L'APPROCHE GLOBALE?

L'approche globale résulte de la décision 90/683/CEE du Conseil (modifiée par la décision 93/465/CEE et abrogée par la décision n°768/2008 du 09/07/2008) et complète la nouvelle approche en définissant des modalités générales de preuve de la conformité. Elle consiste à fixer les lignes directrices générales et les procédures détaillées en matière d'évaluation de la conformité auxquelles les directives "nouvelle approche" devront se référer. Huit procédures d'évaluation ou modules s'appliquant aux phases de la conception et de la fabrication concourent à l'évaluation de la conformité. Ces phases font intervenir les fabricants des produits seuls ou avec des organismes compétents en matière d'évaluation de conformité, désignés par les états membres et dont la liste est publiée au Journal officiel dde l'Union Européenne.

 

QUELLES SONT LES DIFFERENTES PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE?

Elles sont détaillées dans différentes annexes de la décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 09/07/2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits

A. Contrôle interne de la fabrication. L'intervention d'un organisme notifié n'est pas nécessaire.

B. Examen "CE de type" : porte sur la phase de conception et doit être complété par un module prévoyant l'évaluation en phase de production. L'attestation d'examen "CE de type" est délivrée par un organisme notifié.

C. Conformité au type: porte sur la phase de production. L'intervention d'un organisme notifié n'est pas exigé dans ce module.

D. Conformité au type sur la base l'assurance de la qualité du procédé de fabrication

E. Conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du produit

F. Conformité au type sur la base de la vérification du produit

G. Conformité au type sur la base de la vérification à l'unité

H. Conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité

 

 

QUEL EST L'INTERET POUR UNE ENTREPRISE DE RECOURIR A DES NORMES EUROPEENNES HARMONISEES?

Les normes harmonisées sont des normes volontaires que le fabricant ou le prestataire de service n'est pas obligé d'adopter. Mais il doit alors apporter la preuve de la conformité de ses produits ou de sa prestation de service avec les exigences essentielles de la réglementation.

L'intérêt de recourir à des normes européennes harmonisées est que tout produit conforme aux normes nationales qui transposent ces normes, est présumé conforme aux exigences essentielles correspondantes fixées par la ou les directives de référence. Le marquage CE atteste cette conformité (à condition, bien sûr, que les dispositions régissant le marquage CE aient été appliquées de façon régulière). Cette présomption a pour conséquence que les états membres ne peuvent interdire ou restreindre l'accès à leur territoire et la mise sur leur marché de ce produit (sauf cas particuliers).

Les normes sont donc pour les entreprises un moyen simple de s'assurer de la conformité des produits mis sur le marché.

 

LE MARQUAGE CE EST DONC OBLIGATOIRE?

Oui, pour tous les produits couverts par une ou plusieurs directives européennes de type "Nouvelle Approche" et confère à ces produits le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne. Pour apposer le marquage "CE" sur son produit, le fabricant doit réaliser ou faire réaliser, des contrôles et essais qui assurent la conformité du produit aux exigences essentielles définies dans la ou les directives concernées. Lorsque la procédure d'évaluation a montré que le produit (ou un exemplaire représentatif de la production) répond aux exigences de la directive particulière applicable, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté européenne appose le marquage "CE" sur chaque produit et fait une déclaration écrite de conformité qui engage sa responsabilité. Des sanctions sont prévues si les contrôles font apparaître que les obligations liées au marquage CE n'ont pas été respectées. Le produit peut être consigné, ou même retiré du marché. Les principes généraux du marquage CE sont déterminés dans le règlement (CE) n° 765/2008 du 09/07/2008

 

QUE CONTIENT LA DECLARATION DE CONFORMITE QUE DOIT ETABLIR LE FABRICANT?
 

Les informations contenues sont généralement :

  • le nom et l'adresse du fabricant ou du mandataire
  • une description du matériel
  • la référence aux normes harmonisées ou autres spécifications utilisées
  • l'identification du signataire

Le cas échéant, ce document est accompagné de l'attestation délivrée par un organisme notifié.

 

 

UN PRODUIT DEJA EXISTANT EST-IL SOUMIS A UNE DIRECTIVE POSTERIEURE?

Les directives concernent les produits destinés à être mis sur le marché ou mis en service sur le territoire de la Communauté pour la première fois, donc les nouveaux produits fabriqués dans les États membres ainsi que aux produits usagés et d'occasion importés de pays tiers. Les produits ayant fait l'objet de modifications importantes peuvent être considérés comme des nouveaux produits , soumis à l'obligation de conformité à l'occasion de leur mise sur le marché de l'Union et de leur mise en service sur son territoire. Quant à la notion de " produit ", elle varie selon les directives. Il incombe donc au fabricant de vérifier si son produit entre ou non dans le champ d'application d'une ou de plusieurs directives.

 

 

 

Les PLus

Les PLus

 

Jurisprudence

Jurisprudence communautaire: commentaires de décisions de la Cour de Justice de l'Union Européenne et d'arrêts du Tribunal, conclusions des avocats généraux.

 

Jurisprudence communautaire

Archives de l'ancien site

Articles d'actualité européenne

2001/ 04 - 2013

Brèves d'information

2009/  04 - 2013

 

ME JOINDRE

laromieu