Information et veille juridique en droit de l'Union européenne

Droit d’accès aux éléments d’une demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments

 

Peu à peu les bastions du secret du droit des affaires tombent dans l’Union européenne.

La jurisprudence communautaire a déjà reconnu le droit d’accès à l’information en matière d’environnement, en affirmant que le public a le droit de connaître si un produit ou une substance se propagent dans l’environnement et avec quelles conséquences. A titre d’exemple, le tribunal de l’Union européenne avait rendu le 7 mars 2019 des arrêts importants consacrant le droit d’accès aux études de toxicité et de cancérogénicité du glyphosate non publiées et détenues par les autorités européenne chargées d’instruire les dossiers d’autorisation de mise sur le marché de cette substance.

Un arrêt du 22 janvier 2020 de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) donne raison à  l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui avait accordé l’accès à des documents contenant des informations soumises dans le cadre de la procédure relative à des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments (CJUE, 22 janvier 2020, aff. C-175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd /Agence européenne des médicaments (EMA).

C’est la première fois que la Cour de Justice se prononce sur cette question.

En octobre 2012, la société PTC Therapeutics International Ltd avait présenté à l’EMA un dossier de demande d’AMM pour un médicament qu’elle avait conçu afin de traiter la dystrophie musculaire de Duchenne : le Translarna.  Sa demande avait été d’abord rejetée puis accordée de façon conditionnelle par l’EMA. En octobre 2015, celle-ci avait permis à une société pharmaceutique l’accès à un rapport d’essai clinique figurant dans le dossier de demande d’AMM du Translarna, malgré l’opposition de PTC Therapeutics International. L’EMA se fondait sur le règlement qui organise l’accès du public aux documents des institutions européennes (règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission). PTC Therapeutics International avait alors contesté la décision de l’EMA devant le Tribunal de l’Union européenne la décision de l’EMA. Son recours ayant été rejeté par le Tribunal, elle avait formé un pourvoi devant la Cour de Justice de l’Union européenne.

La Cour de Justice de l’Union européenne rejette le recours de PTC Therapeutics. Elle juge que :

Il n’existe pas de présomption générale de confidentialité. La Cour rappelle tout d’abord que conformément aux objectifs fondamentaux posés dans les traités européens : « le règlement no 1049/2001 s’inscrit dans la volonté exprimée à l’article 1er, deuxième alinéa, TUE de marquer une nouvelle étape dans le processus créant une union sans cesse plus étroite entre les peuples de l’Europe, dans laquelle les décisions sont prises dans le plus grand respect possible du principe d’ouverture et le plus près possible des citoyens » (point 51). Ces règles confèrent au public un droit d’accès aux documents des institutions de l’Union qui doit être « le plus large possible ».

C’est pourquoi les exceptions posées à ce droit d’accès, qui sont fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé, « doivent être interprétées et appliquées strictement » (point 56). Par conséquent, le recours à une présomption générale de confidentialité ne constitue qu’une simple faculté pour l’institution, l’organe ou l’organisme concerné et, face à une demande d'accès aux documents, cette institution, organe ou organisme conserve toujours la possibilité de procéder à un examen concret et individuel des documents en cause pour déterminer s’ils sont protégés, en totalité ou partiellement, par une ou plusieurs des exceptions (point 61).

Si la protection des intérêts commerciaux peut justifier un refus d’accès aux documents au titre des exceptions prévues par l’article 4 du règlement 1049/2001, c’est à la personne qui invoque une atteinte à ces intérêts d’en faire la démonstration. Elle doit fournir des explications sur la manière dont l’accès à ces documents pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à un de ses intérêts protégés par une de ces exceptions (point 94) et démontrer que la nature, l’objet et la portée des données en cause permettant de conclure à l’existence d’un tel risque (point 97). Elle doit également être en mesure d’identifier les passages du rapport litigieux dont la divulgation serait nuisible à ses intérêts commerciaux (point 104).

En résumé, le risque d’utilisation abusive des données contenues dans un document auquel l’accès est demandé doit être établi et non hypothétique. Une « simple allégation non étayée relative à un risque général d’utilisation abusive » est insuffisante (point 96).
 

 

 

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