Information et veille juridique en droit de l'Union européenne

Commercialisation des médicaments à base de plantes dans l’Union européenne

 

La directive 2004/24 (1) relative aux médicaments traditionnels à base de plantes (MTBP) est entrée pleinement en application le 01/05/2011, date de la fin de la période transitoire qui était prévue afin de donner aux producteurs et aux importateurs de médicaments traditionnels à base de plantes le temps de démontrer que la sécurité et l’efficacité de leurs produits sont acceptables et peuvent être commercialisés dans l’Union européenne. Car les médicaments à base de plantes, même s’ils sont naturels, peuvent nuire à la santé. C’est pourquoi ils sont régis par la législation pharmaceutique communautaire, qui a pour but de « protéger la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments».

La nouveauté apportée par la directive 2004/24 est d’instaurer une procédure d’enregistrement des médicaments à base de plantes plus simple que celle qui est prévue pour les autres médicaments, afin de tenir compte de l’ancienneté de leur usage. La procédure simplifiée permet l’enregistrement de ces produits sans avoir à procéder aux essais cliniques et autres vérifications de la sécurité du produit qu’exige la procédure complète d’autorisation de mise sur le marché. Le demandeur de l’enregistrement d’un médicament traditionnel à base de plantes doit fournir une documentation démontrant l’innocuité du produit concerné dans les conditions d’emploi spécifiées et apporter la preuve d’un historique de qualité avéré du produit – en l’occurrence au moins trente années d’utilisation en toute sécurité, dont quinze dans l’Union.

Le texte a suscité un de ces "hoax" dont internet est coutumier, une pétition circulant  pour dénoncer l’interdiction des plantes médicinales par l'Union européenne, ce qui, évidemment, est faux, puisque, comme on l’a vu : 1 - la directive traite des médicaments à base de plantes et non des plantes médicinales

2 - elle ne prévoit pas une interdiction mais une procédure d’enregistrement. Il ne s’agit pas de faire disparaître la phytothérapie mais d’encadrer sa mise sur le marché européen.

A qui profite ce hoax ?

A l’industrie de la phytothérapie à l’évidence. Il n’est qu’un des éléments du combat que se livrent l’industrie pharmaceutique et l’industrie de la phytothérapie. Désinformation, lobbying auprès des institutions nationales et communautaires, tout est bon aux grands groupes rivaux pour pousser leurs pions. Il savent bien qu’il y aura toujours des crédules pour servir leurs intérêts en relayant leurs arguments, même mensongers.

Et le problème est là : par ses outrances, ce hoax absurde occulte les problèmes que peut poser la directive, comme le souligne par exemple l’eurodéputée Michelle Rivasi (2) ou encore Nature & Progrès (3) qui, dans un communiqué intitulé « Plantes médicinales bientôt interdites dans l’UE :C’EST FAUX, ARCHI FAUX », souligne : « Cette directive fait partie d’une politique partiale et réductrice qui favorise l’hégémonie des trois cultures actuellement dominantes au niveau mondial : occidentale (officielle), chinoise et indienne (ayurvédique). Tous les remèdes qui ne sont pas reconnu depuis minimum 30 ans (15 si provenant de l’Union européenne) devront passer par des procédures, certes allégées, mais longues d’agréments. Ce sont donc les défenseurs des médecines naturelles mineures et traditionnelles (créole, tibétain, nigérien, cévenol, etc) qui seront les plus touchés par la directive, à moins de prouver avec dilligence un passé d’utilisation conséquent. Le problème c’est que dans ces sociétés à la connaissance encore fortement ancrée dans la tradition orale, il sera plus difficile de récolter des preuves … ». Par ailleurs, les opposants à la directive font aussi remarquer que le coût de l'obtention des documents nécessaires à l'enregistrement est trop élevé pour de nombreux petits producteurs.

Quelles sont les conséquences de la nouvelle réglementation?

La directive n’implique pas que les plantes non autorisées ne seront plus mises sur le marché. Mais, dans la mesure où elles ne répondront pas aux critères définis pour pouvoir invoquer des qualités médicinales, elles ne devront plus afficher d'indications thérapeutiques. Elles pourront toujours être mises en vente, mais seulement en tant que compléments alimentaires. Leurs allégation santé, leur efficacité et leur innocuité devront alors remplir les conditions, plus souples, posées par le règlement 1924/2006 (4) .

 

05/05/2011

 


1 - Directive 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

2 - Blog de Michèle Rivasi

3 - Site de Nature & Progrès

4 - Règlement 1924/2006 du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires

 

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