FAQ Normalisation européenne - Obligations

QUELLES SONT LES OBLIGATIONS DECOULANT DES DIRECTIVES POUR LE FABRICANT D UN PRODUIT?

Elles sont détaillées dans l’annexe de la décision no 768/2008/CE. Les directives applicables à chaque type de produits font ensuite référence aux procédures prévues dans cette annexe.

Exemple : dans la directive 2009/48 sur la sécurité des jouets, l’article 19 relatif aux procédures d’évaluation de la conformité applicables dispose : « Avant de mettre un jouet sur le marché, les fabricants appliquent les procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3 » (module A de l’annexe II de la décision n°768/2008/CE et module C de la même annexe ainsi qu’examen CE de type ).

Le module A (contrôle interne de la fabrication) s’applique lorsque le fabricant a respecté les normes harmonisées, couvrant toutes les exigences de sécurité pour le jouet, dont le numéro de référence a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. En l’absence de telles normes harmonisées, ou de non application par le fabricant des normes existantes européennes harmonisées, l’examen CE de type le module C d’examen de conformité s’applique.

Examen de conformité selon le module A : contrôle interne de la fabrication.
Le contrôle interne de la fabrication est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant, sous sa seule responsabilité:
- Etablit la documentation technique qui permet l'évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes, et inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l'évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. Elle comprend: une description générale du produit, des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc., les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit, une liste des normes harmonisées et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, les résultats des calculs de conception réalisés, des contrôles effectués, etc., et les rapports d'essais.
- Prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences des instruments législatifs qui leur sont applicables.
- Appose le marquage de conformité et établit la déclaration de conformité

Cependant, il existe une variante de cette procédure que le fabricant peut choisir et par laquelle un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le lui, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires qu'il détermine. Dans ce cas, il appose, sous la responsabilité de l’organisme, le numéro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication.
Examen de type + Module C (conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication)

Examen de type CE   

L'examen «CE» de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un produit et vérifie et atteste qu'elle satisfait aux exigences de l'instrument législatif qui lui sont applicables.

Selon l’article 20 de la directive2009/48 sur la sécurité des jouets, l’organisme certifié doit procéder à « l’évaluation de l'adéquation de la conception technique du produit par un examen de la documentation technique et des preuves visées au point 3, avec examen d'échantillons, représentatifs de la fabrication envisagée, d'une ou de plusieurs parties critiques du produit (combinaison du type de fabrication et du type de conception) »

De plus, des exigences spécifiques sont prévues par l’article 20 de la directive :
- La demande d’examen CE de type comprend une description du jouet et une indication du lieu de fabrication, y compris l’adresse.
- Lorsqu’un organisme d’évaluation effectue un examen CE de type, il évalue, le cas échéant, conjointement avec le fabricant, l’analyse effectuée par le fabricant concernant les dangers que le jouet peut présenter.
- L’attestation d’examen CE de type comprend une référence à la directive, une représentation en couleur et une claire description du jouet, notamment de ses dimensions, ainsi qu’une liste des essais effectués, accompagnée d’une référence au rapport d’essai correspondant.
L’attestation d’examen CE de type est revue à tout moment en cas de nécessité, notamment en cas de modification du processus de fabrication, des matières premières ou des composants du jouet, et, en toute hypothèse, tous les cinq ans. Elle est retirée si le jouet ne satisfait plus aux exigences prévues par les textes et les états doivent veiller à ce que leurs organismes notifiés n’accordent pas d’attestation d’examen CE de type aux jouets auxquels une attestation a été refusée ou retirée.
La documentation technique et la correspondance se rapportant aux procédures de l’examen CE de type sont rédigées dans une langue officielle de l’État membre dans lequel est établi l’organisme notifié ou dans une langue acceptée par celui-ci.

Module C
Le fabricant, sous sa responsabilité :
Prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences des instruments législatifs qui leur sont applicables.
Appose le marquage de conformité et établit la déclaration de conformité

 

QU'EST-CE QUE L'APPROCHE GLOBALE?

L'approche globale résulte de la décision 90/683/CEE du Conseil (modifiée par la décision 93/465/CEE et abrogée par la décision n°768/2008 du 09/07/2008) et complète la nouvelle approche en définissant des modalités générales de preuve de la conformité. Elle consiste à fixer les lignes directrices générales et les procédures détaillées en matière d'évaluation de la conformité auxquelles les directives "nouvelle approche" devront se référer. Huit procédures d'évaluation ou modules s'appliquant aux phases de la conception et de la fabrication concourent à l'évaluation de la conformité. Ces phases font intervenir les fabricants des produits seuls ou avec des organismes compétents en matière d'évaluation de conformité, désignés par les états membres et dont la liste est publiée au Journal officiel dde l'Union Européenne.

QUEL EST L'INTERET POUR UNE ENTREPRISE DE RECOURIR A DES NORMES EUROPEENNES HARMONISEES?

Les normes harmonisées sont des normes volontaires que le fabricant ou le prestataire de service n'est pas obligé d'adopter. Mais il doit alors apporter la preuve de la conformité de ses produits ou de sa prestation de service avec les exigences essentielles de la réglementation.

L'intérêt de recourir à des normes européennes harmonisées est que tout produit conforme aux normes nationales qui transposent ces normes, est présumé conforme aux exigences essentielles correspondantes fixées par la ou les directives de référence. Le marquage CE atteste cette conformité (à condition, bien sûr, que les dispositions régissant le marquage CE aient été appliquées de façon régulière). Cette présomption a pour conséquence que les états membres ne peuvent interdire ou restreindre l'accès à leur territoire et la mise sur leur marché de ce produit (sauf cas particuliers).

Les normes sont donc pour les entreprises un moyen simple de s'assurer de la conformité des produits mis sur le marché.

LE MARQUAGE CE EST DONC OBLIGATOIRE?

Oui, pour tous les produits couverts par une ou plusieurs directives européennes de type "Nouvelle Approche" et confère à ces produits le droit de libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne. Pour apposer le marquage "CE" sur son produit, le fabricant doit réaliser ou faire réaliser, des contrôles et essais qui assurent la conformité du produit aux exigences essentielles définies dans la ou les directives concernées. Lorsque la procédure d'évaluation a montré que le produit (ou un exemplaire représentatif de la production) répond aux exigences de la directive particulière applicable, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté européenne appose le marquage "CE" sur chaque produit et fait une déclaration écrite de conformité qui engage sa responsabilité. Des sanctions sont prévues si les contrôles font apparaître que les obligations liées au marquage CE n'ont pas été respectées. Le produit peut être consigné, ou même retiré du marché. Les principes généraux du marquage CE sont déterminés dans le règlement (CE) n° 765/2008 du 09/07/2008

QUE CONTIENT LA DECLARATION DE CONFORMITE QUE DOIT ETABLIR LE FABRICANT?
 

Les informations contenues sont généralement :

• le nom et l'adresse du fabricant ou du mandataire
• une description du matériel
• la référence aux normes harmonisées ou autres spécifications utilisées
• l'identification du signataire

Le cas échéant, ce document est accompagné de l'attestation délivrée par un organisme notifié.

UN PRODUIT DEJA EXISTANT EST-IL SOUMIS A UNE DIRECTIVE POSTERIEURE?

Les directives concernent les produits destinés à être mis sur le marché ou mis en service sur le territoire de la Communauté pour la première fois, donc les nouveaux produits fabriqués dans les États membres ainsi que aux produits usagés et d'occasion importés de pays tiers. Les produits ayant fait l'objet de modifications importantes peuvent être considérés comme des nouveaux produits , soumis à l'obligation de conformité à l'occasion de leur mise sur le marché de l'Union et de leur mise en service sur son territoire. Quant à la notion de " produit ", elle varie selon les directives. Il incombe donc au fabricant de vérifier si son produit entre ou non dans le champ d'application d'une ou de plusieurs directives.