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 Glossaire

 

Quelles sont les obligations découlant des directives pour le fabricant d'un produit?

    Le fabricant a plusieurs options :
    - Procéder à un contrôle interne de la fabrication : les essais et les inspections sont donc sous sa responsabilité.
    - Faire appel à un organisme notifié pour procéder à un examen et essai de type CE donnant lieu à une attestation CE de type qui garantit que le produit satisfait aux exigences essentielles.
    - Recourir à un système d'assurance qualité qui fera l'objet d'une évaluation par un organisme notifié.

Quels sont les différentes procédures d'évaluation ?

    A. Contrôle interne : cette procédure (ou module) porte sur le contrôle interne de la conception et de la production. L'intervention d'un organisme notifié n'est pas nécessaire.

    B. Examen "CE de type" : porte sur la phase de conception et doit être complété par un module prévoyant l'évaluation en phase de production. L'attestation d'examen "CE de type" est délivrée par un organisme notifié.

    C. Conformité au type : porte sur la phase de production et complète le module B et fournit la conformité au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type" délivrée en vertu du module B. L'intervention d'un organisme notifié n'est pas exigé dans ce module.

    D. Assurance de la qualité : ce module porte sur la phase de production. Il complète le module B. Inspiré de la norme de la production EN ISO 9002 relative à l'assurance de la qualité, il requiert l'intervention d'un organisme notifié chargé d'approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabricant pour la production, le contrôle final du produit et les essais.

    E. Assurance de la qualité : il concerne la phase de production et complète le module B. Inspiré de la norme des produits EN ISO 9003 relative à l'assurance de la qualité, il nécessite l'intervention d'un organisme notifié chargé d'approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabricant pour le contrôle final du produit et les essais.

    F. Vérification sur produits : porte sur la phase de production et complète le module B. Un organisme notifié contrôle la conformité au type décrit dans l'attestation d'examen "CE de type", délivrée en vertu du module B, et délivre un certificat de conformité.

    G. Vérification à l'unité : porte sur les phases de conception et de production. Chaque produit individuel est examiné par un organisme notifié qui délivre un certificat de conformité.

    H. Assurance de la qualité : concerne les phases de conception et de production. Inspiré de la norme EN ISO complète 9001 relative à l'assurance de la qualité, il nécessite l'intervention d'un organisme notifié chargé d'approuver et de contrôler le système de qualité mis en place par le fabricant pour la conception, la fabrication, le contrôle final du produit et les essais.

Quel est l'intérêt pour une entreprise de recourir à des normes européennes harmonisées ?

Tout produit conforme aux normes nationales qui transposent les normes harmonisées, dont les numéros de référence ont été publiés au Journal Officiel de l'Union Européenne, est présumé conforme aux exigences essentielles correspondantes fixées par la ou les directives de référence. Le marquage CE atteste cette conformité (à condition, bien sûr, que les dispositions régissant le marquage CE aient été appliquées de façon régulière).

Cette présomption a pour conséquence que les états membres ne peuvent interdire ou restreindre l'accès à leur territoire et la mise sur leur marché de ce produit (sauf cas particuliers).

Le marquage CE est donc obligatoire ?

Oui, quand les directives le prévoient, ce qui est le cas de vingt et une d'entre elles . Elles concernent plus de 30% de la production industrielle et tous les secteurs électrique, électronique et machines. Lorsque la procédure d'évaluation a montré que le produit (ou un exemplaire représentatif de la production) répond aux exigences de la directive particulière applicable, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté européenne appose le marquage "CE" sur chaque produit et fait une déclaration écrite de conformité qui engage sa responsabilité.

Des sanctions sont prévues si les contrôles font apparaître que les obligations liées au marquage CE n'ont pas été respectées. Le produit peut être consigné, ou même retiré du marché.

Attention : lorsqu'il s'agit de produits présentant différentes sortes de risques, plusieurs directives peuvent être applicables. Ainsi, une machine peut être concernée par les directives " machine ", " compatibilité électromagnétique " et " basse tension ".

Un produit déjà existant est-il soumis à une directive postérieure ?

Les directives concernent les produits destinés à être mis sur le marché ou mis en service sur le territoire de la Communauté pour la première fois, donc les nouveaux produits fabriqués dans les États membres ainsi que aux produits usagés et d'occasion importés de pays tiers. Les produits ayant fait l'objet de modifications importantes peuvent être considérés comme des nouveaux produits , soumis à l'obligation de conformité à l'occasion de leur mise sur le marché de l'Union et de leur mise en service sur son territoire.

Quant à la notion de " produit ", elle varie selon les directives. Il incombe donc au fabricant de vérifier si son produit entre ou non dans le champ d'application d'une ou de plusieurs directives. A noter que les produits spécialement ou exclusivement destinés à des fins militaires ou policières sont explicitement exclus du champ d'application de certaines directives "nouvelle approche".

                                           

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